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行业新闻

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关于发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告(2022年第22号)

来源:2138太阳集团官方网站     发布时间:2022-4-12

为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年3月10日

友情链接:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/14fe0217047454f6da511a05881dba6d