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行业新闻

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药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知

来源:2138太阳集团官方网站     发布时间:2022-1-11

为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》(以下简称区域实施指南),药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造,已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。

区域字段测试要求:

一、原通过测试用户

原通过测试用户需生成一份符合区域实施指南要求的XML格式的测试ICSR并发送至E2Btest@cde.org.cn,邮件主题标明“申请E2B(R3)中国区域字段测试-企业名称”,正文提供申办者名称、企业的唯一识别ID(N.2.r.2)、列出所测试的具体区域字段及允许值。

二、尚未通过测试用户

尚未通过测试用户需在符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》相关要求的基础上,参照上述测试要求申请测试。

如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。

附件:个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南.zip

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年1月5日

友情链接:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/42e09b0e50e86c46b38f1f93f983222c