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世卫组织将第九种新冠疫苗列入紧急使用清单,旨在增加低收入国家获得疫苗接种

来源:2138太阳集团官方网站     发布时间:2021-12-31

今天,世界卫生组织将NVX-co 2373纳入紧急使用清单,使得到世卫组织认可的新冠病毒(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)疫苗总数得以扩大。这款由印度血清研究所从美国医药公司诺瓦瓦克斯获得许可生产的疫苗名为CovovaxTM,是COVAX机制组合的一部分,它将为低收入国家正在进行的为更多人接种疫苗的努力带来急需的动力。

世卫组织的紧急使用列表程序用于评估COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性,也是COVAX机制疫苗供应的一项先决条件。该程序还有助于各国加快对引进和接种COVID-19疫苗的监管审批。

世界卫生组织负责获取药品和卫生产品事务的助理总干事玛丽安吉拉·西芒博士(Dr Mariângela Simão)表示:“即使有新的变异株出现,疫苗仍然是保护人们免受新冠病毒重症和死亡威胁的最有效工具之一。将这款疫苗列入清单旨在增加获得疫苗接种的机会,尤其是在低收入国家。目前有41个国家仍未能为其10%的人口接种疫苗,而98个国家则未达到40%”。

基于印度药品总监对质量、安全性和有效性、风险管理计划、规划适用性和生产现场检查的数据审查,根据世卫组织列入紧急使用清单的程序对CovovaxTM疫苗进行了评估。由世卫组织召集并由来自世界各地的专家组成的紧急使用清单技术咨询小组已经确定,该疫苗符合世卫组织就COVID-19提出的保护标准,疫苗的益处远远大于任何风险,并且该疫苗可以在全球范围内使用。

CovovaxTM由诺瓦瓦克斯公司和流行病防范创新联盟共同开发的一款亚单位疫苗,它需要接种两剂,并在2-8℃的冷藏温度下保持稳定。该疫苗使用一种新的平台,并通过产生一种含有改良新冠病毒刺突蛋白基因的工程杆状病毒来生产。

诺瓦瓦克斯公司生产的原研产品名为NuvaxovidTM,目前正在接受欧洲药品管理局的评估。一旦该管理局发布建议,世卫组织就将完成对这款疫苗的评估。

世卫组织免疫战略咨询专家组在本周召开的会议上也对该疫苗进行了审评。该专家组针对疫苗在人群中的使用提出具体政策和建议(即推荐的年龄组、给药间隔、特定群体,如孕妇和哺乳期妇女),并将在未来几天发布针对NuvaxovidTM/ CovovaxTM的建议。

世卫组织紧急使用列表

紧急使用列表程序评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断制剂,以应对突发事件,同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用该产品可能带来的好处与任何潜在风险。

紧急使用清单的批准过程涉及对II期后期和III期临床试验数据以及有关安全性、有效性、质量的大量其他数据和风险管理计划的严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查,他们会考虑目前过审疫苗的大量证据、监测其使用情况的计划及进一步研究计划。

作为紧急使用列表程序的一部分,疫苗生产企业必须承诺继续生成数据,以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据,以确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准,从而扩大疫苗供应。

友情链接:https://www.who.int/zh/news/item/17-12-2021-who-lists-9th-covid-19-vaccine-for-emergency-use-with-aim-to-increase-access-to-vaccination-in-lower-income-countries