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行业新闻

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药审中心关于沟通交流服务有关事宜的通知

来源:2138太阳集团官方网站     发布时间:2021-12-24

考虑当前疫情防控要求,为进一步加强对申请人的技术指导和服务,加大创新研发支持力度,提高沟通交流的质量和效率,我中心对现有沟通交流渠道的功能定位进行了梳理,申请人可基于咨询问题类别分别提交并选取合适的咨询通道,具体通知如下:

一、对于药物研发关键阶段重大问题,申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号)提出相应沟通交流会议申请,经审评团队审核,需召开会议的,将通过视频会议方式召开;无需召开会议的,将在时限内通过申请人之窗进行书面反馈。当前,审评资源依然相对不足,我中心将在保证按时限审评的前提下,协调组织审评资源进行沟通交流,提高会议召开频次,尽力满足申请人的需求。

二、对于一般性技术问题,推荐申请人通过网络平台进行咨询,我中心将咨询按技术性和非技术性问题进行分类管理,技术类问题15个工作日内予以答复,非技术性问题10个工作日内予以答复。

三、对于注册受理和审评业务的实时咨询,我中心根据疫情防控要求将每周三的公开日咨询调整为电话咨询,申请人可拨打电话进行实时咨询,每周一、周三、周五,拨打010-85243528可进行审评业务咨询;周二、周四,拨打010-85242306可进行注册受理咨询。限于咨询量巨大和人力资源有限等因素,常常存在难以拨入情形,推荐申请人通过网络平台进行一般性技术问题咨询,或通过联系邮箱进行问题咨询。

四、对于在审评品种管理问题的咨询,申请人可与项目管理人进行电话或邮件联系,具体联系方式参见“官方网站-办事服务-关于审评-项目管理人员公示”。对于在审注册申请,在无法及时与项目管理人取得联系时,可按《药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知》进行邮箱联系,我中心将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。

五、对于在审评品种,审评团队根据审评需要可能发起问询式沟通交流,请申请人保持通讯畅通并关注申请人之窗,及时按要求进行反馈。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年12月22日

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