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公司新闻

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重庆博唯获得药物临床试验批准通知书

来源:博唯生物     发布时间:2021-6-4

近日,公司全资子公司——重庆博唯佰泰生物制药有限公司(简称“重庆博唯”),获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号2021LP00518)。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查,2021 年 1 月 20 日受理的重组肠道病毒 71 型疫苗(汉逊酵母)符合药品注册的有关要求,同意开展用于 6~71 月龄健康儿童及婴幼儿,预防由 EV71 感染引起的手足口病或其它疾病的临床试验。

手足口病是一种由肠道病毒71型等引起的多发生于婴幼儿,以手、足、口腔等部位的疱疹、溃疡为特征的病毒性传染病。部分患者可伴有心肌炎、肺水肿、无菌性脑炎、脑膜脑炎、脑干脑炎以及中枢神经系统症状等在内的多种疾病,严重病例可导致死亡。我国手足口病发病率高,且目前尚无特效药物,疫苗接种是预防肠道病毒71型感染的有效措施。

本产品以汉逊酵母为宿主菌,利用基因重组技术表达肠道病毒71型病毒抗原,经高度纯化后加入铝佐剂制成,与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较,安全性更高,更适合大规模生产。目前,国内尚未有重组的同类产品上市,为国家一类新药。

本产品由公司与重庆博唯联合开发,由重庆博唯注册申报。目前,公司正在进行相关准备工作,将于近期正式开展临床试验研究。

本产品临床试验批准的获得,进一步丰富了公司产品管线的含金量。公司将对自主研发持续发力,加速推进现有产品管线的临床开发进度,尽快实现产品的上市,真正践行“努力促进生物、医药创新成果向现实生产力的高效转化,让科技进步给民众带来真正福祉”的使命。